Normy i wytyczne dotyczące jakości bezpieczeństwa leczenia w Polsce

Normy i wytyczne dotyczące jakości i bezpieczeństwa leczenia w Polsce zostały uregulowane w różnych aktach prawnych i dokumentach – od ustaw i rozporządzeń, poprzez zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia oraz kodeksy etyczne poszczególnych zawodów medycznych, po zalecenia towarzystw naukowych. Dodatkowo, wymogi organizacyjne opieki zdrowotnej w wybranych dziedzinach medycyny lub w podmiotach wykonujących określoną działalność leczniczą zostały opracowane przez Ministra Zdrowia w postaci stosownych standardów.

DZIAŁALNOŚĆ LECZNICZA
W odniesieniu do świadczeniodawców działających w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej wymagania wobec podmiotów ubiegających się o zawarcie umowy określa Minister Zdrowia w drodze rozporządzeń dotyczących świadczeń gwarantowanych oraz Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) w wydawanych zarządzeniach. Kontrolę nad realizacją tych umów sprawuje Narodowy Fundusz Zdrowia.

Placówka medyczna może rozpocząć działalność dopiero po uzyskaniu wpisu do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL). Na etapie składania wniosku dokonywana jest weryfikacja pod względem spełniania wymogów formalnych. Natomiast ocena, czy placówka spełnia wymagania określone przepisami prawa dla prowadzenia działalności leczniczej objętej wpisem do rejestru, następuje już po dokonaniu wpisu – w ramach nadzoru.

Nadzór nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych sprawują:

• Minister Zdrowia,
• Główny Inspektor Sanitarny przy pomocy Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
• wojewodowie,
• organy założycielskie podmiotów leczniczych,
• izby samorządów zawodowych.

Istotnym elementem nadzoru specjalistycznego w ochronie zdrowia są konsultanci krajowi i wojewódzcy w poszczególnych dziedzinach medycyny. Pełnią oni funkcje opiniodawcze, doradcze i kontrolne na rzecz organów administracji rządowej, podmiotów tworzących podmioty lecznicze oraz Narodowego Funduszu Zdrowia.

Każda placówka medyczna zobowiązana jest do spełniania standardów jakości i bezpieczeństwa dotyczących udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności w zakresie:

• • lokalu, w którym działalność ma być prowadzona,
• • sprzętu medycznego, w tym wymagań dotyczących wyposażenia w określony sprzęt oraz warunków, jakie musi spełniać wykorzystywany sprzęt,
• • stosowanych wyrobów medycznych,
• • personelu medycznego,
• • prowadzenia leczenia uzdrowiskowego w miejscowości posiadającej status uzdrowiska.

Na placówce medycznej ciąży również obowiązek zawarcia umów obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, obejmującego szkody wynikające z udzielania świadczeń zdrowotnych lub niezgodnego z prawem ich zaniechania, a także zdarzeń medycznych. Informacje o zawartych polisach odpowiedzialności cywilnej są wpisywane do ksiąg rejestrowych placówki prowadzonych przez właściwych wojewodów.

O jakości i poziomie bezpieczeństwa leczenia udzielanego przez daną placówkę medyczną świadczą także uzyskiwane certyfikaty jakości (np. ISO 9001) oraz certyfikaty akredytacyjne. Zarówno proces akredytacyjny, jak i procedury związane z uzyskaniem certyfikatów mają charakter dobrowolny.
Informacje o posiadanych certyfikatach i akredytacjach są odnotowywane w RPWDL i są brane pod uwagę przy kontraktowaniu świadczeń zdrowotnych przez NFZ.
Listę podmiotów akredytowanych prowadzi Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia (CMJ).

Kontrola podmiotów leczniczych
Zgodnie z ustawą o działalności leczniczej, do kontroli podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zakresie zgodności ich działalności z obowiązującymi przepisami oraz pod względem medycznym uprawniony jest Minister Zdrowia oraz upoważnione przez niego podmioty:

• wojewodowie,
• konsultanci krajowi,
• podległe jednostki organizacyjne (np. NFZ),
• organy samorządów zawodów medycznych,
• medyczne towarzystwa naukowe,
• uczelnie medyczne,
• instytuty badawcze,
• specjaliści z poszczególnych dziedzin medycyny.

Kontrola obejmuje m.in.:

• realizację zadań określonych w regulaminie organizacyjnym i statucie,
• dostępność i jakość udzielanych świadczeń zdrowotnych,
• prawidłowość gospodarowania mieniem oraz środkami publicznymi.

Kontrolerzy, działając na podstawie odpowiedniego upoważnienia, uprawieni są do:

• wizytacji pomieszczeń,
• obserwowania czynności związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w sposób nienaruszający praw pacjenta,
• oceny uzyskanej dokumentacji medycznej,
• oceny informacji i dokumentacji innych niż dokumentacja medyczna,
• oceny realizacji zadań określonych w regulaminie organizacyjnym w zakresie dostępności i jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych,
• oceny gospodarowania mieniem oraz środkami publicznym,
• żądania od kierownika i pracowników podmiotu leczniczego ustnych i pisemnych wyjaśnień,
• zabezpieczenia dowodów.

Na podstawie ustaleń kontroli podmiot tworzący lub minister właściwy do spraw zdrowia mogą przedstawić kierownikowi podmiotu leczniczego zalecenia pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.

Jeżeli w toku kontroli stwierdzone zostanie, że:

• • oświadczenie złożone wraz z wnioskiem o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą było niezgodne ze stanem faktycznym,
• • doszło do rażącego naruszenia warunków prowadzenia działalności leczniczej,
• • nie zastosowano się do zaleceń pokontrolnych,

wówczas – po wydaniu przez organ prowadzący rejestr decyzji o zakazie wykonywania działalności – dany podmiot zostaje wykreślony z rejestru RPWDL. Ponowny wpis możliwy jest dopiero po upływie trzech lat od dnia wykreślenia.

Narodowy Fundusz Zdrowia, jako podmiot finansujący świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych, jest uprawniony do przeprowadzenia kontroli w zakresie:

• organizacji i sposobu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz ich dostępności,
• udzielania świadczeń opieki zdrowotnej pod względem zgodności z wymaganiami określonymi w umowie o udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
• zasadności wyboru leków i wyrobów medycznych,
• przestrzegania zasad wystawiania recept,
• dokumentacji medycznej dotyczącej świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się wystąpienie pokontrolne, które zawiera ocenę działalności kontrolowanego świadczeniodawcy i zalecenia pokontrolne w razie stwierdzenia nieprawidłowości.

ZAWODY MEDYCZNE

Lekarz / lekarz dentysta

• Prawo wykonywania zawodu przyznają okręgowe rady lekarskie; na tej podstawie lekarz/lekarz dentysta zostaje wpisany do Centralnego Rejestru Lekarzy (CRL) prowadzonego przez Naczelną Izbę Lekarską.
• Ma obowiązek wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, dostępnymi metodami diagnostycznymi i terapeutycznymi, zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
• W procesie diagnostyki, leczenia, rehabilitacji i profilaktyki powinien kierować się zasadami etyki lekarskiej, normami i wytycznymi towarzystw naukowych, ścieżkami postępowania medycznego oraz zasadami medycyny opartej na dowodach (Evidence Based Medicine – EBM).
• Obowiązkiem lekarza jest stałe podnoszenie kwalifikacji i doskonalenie zawodowe.
• Samorząd zawodowy lekarzy i lekarzy dentystów sprawuje nadzór nad wykonywaniem zawodu, włącznie z możliwością pozbawienia prawa wykonywania zawodu w przypadku poważnych naruszeń.
• Konsultanci wojewódzcy mogą występować do okręgowych rad lekarskich z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli jakości świadczeń zdrowotnych.

Felczer

• Prawo wykonywania zawodu wydaje Naczelna Rada Lekarska.
• Na tej podstawie felczer zostaje wpisany do Centralnego Rejestru Felczerów, prowadzonego przez Naczelną Izbę Lekarską.
• Zawód został wygaszony w Polsce od 2022 roku.

Pielęgniarka/położna

• Zobowiązana jest do wykonywania zawodu z należytą starannością, w poszanowaniu praw pacjenta, zgodnie z zasadami etyki zawodowej i aktualną wiedzą medyczną.
• Prawo wykonywania zawodu przyznają okręgowe rady pielęgniarek i położnych; jego uzyskanie potwierdza spełnienie standardów w zakresie wykształcenia i kwalifikacji.
• Posiadaczki prawa wykonywania zawodu podlegają wpisowi do Centralnego Rejestru Pielęgniarek i Położnych.
• Ma obowiązek stałego aktualizowania wiedzy i umiejętności.
• Konsultanci wojewódzcy w dziedzinie pielęgniarstwa mogą występować do okręgowych rad z wnioskiem o kontrolę jakości świadczeń udzielanych przez pielęgniarki i położne.

Ratownik medyczny

• Ratownikiem medycznym może zostać osoba posiadająca pełną zdolność do czynności prawnych, odpowiedni stan zdrowia, znajomość języka polskiego w stopniu niezbędnym do wykonywania zawodu oraz wymagane wykształcenie.
• Warunkiem jest również uzyskanie prawa wykonywania zawodu ratownika medycznego.
• Ratownik ma prawo i obowiązek stałego doskonalenia zawodowego w różnych formach kształcenia.
• Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie rejestru ratowników medycznych (maj 2025).

Diagnosta laboratoryjny

• Diagności laboratoryjni wykonujący działalność leczniczą w formie praktyk zawodowych podlegają wpisowi do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL)
• Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów – wpis do tej ewidencji jest warunkiem prowadzenia działalności.
• Rada prowadzi także Rejestr Ukaranych Diagnostów Laboratoryjnych, obejmujący osoby ukarane przez sąd diagnostów laboratoryjnych m.in. upomnieniem, naganą, karą pieniężną, zakazem pełnienia funkcji kierowniczych w jednostkach ochrony zdrowia, ograniczeniem wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej, zawieszeniem lub pozbawieniem prawa wykonywania zawodu.

SYSTEM PAŃSTWOWEGO RATOWNICTWA MEDYCZNEGO (PRM)
System PRM działa w celu zapewnienia pomocy każdej osobie znajdującej się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego.
Nadzór nad systemem w skali kraju sprawuje Minister Zdrowia, a na terenie województwa – wojewoda. System tworzą:

• szpitalne oddziały ratunkowe (SOR),
• zespoły ratownictwa medycznego,
• lotnicze zespoły ratownictwa medycznego.

Powiadomienie o wystąpieniu nagłego zagrożenia zdrowotnego następuje poprzez zgłoszenie telefoniczne za pośrednictwem numerów 999 lub europejski numer alarmowy 112.

APTEKI I FARMACEUCI
Wymagania dotyczące aptek oraz warunki, jakie muszą spełniać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, aby mogły zostać dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, zostały określone w stosownych aktach prawnych.

W tym zakresie funkcje nadzorcze pełnią:

• Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
• Główny Inspektor Farmaceutyczny,
• Wojewódzkie Inspekcje Farmaceutyczne.

Apteka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia na prowadzenie apteki, wydawanego przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Do jego kompetencji należy także zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia wydanego zezwolenia.
Rejestr aptek dostępny jest na portalu Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie:

• aptek ogólnodostępnych,
• punktów aptecznych,
• aptek szpitalnych i zakładowych,
• działów farmacji szpitalnej

  – w odniesieniu do podmiotów działających na terenie danego województwa.

Prawo wykonywania zawodu farmaceuty przyznaje okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na planowane miejsce wykonywania zawodu lub Naczelna Rada Aptekarska, która prowadzi Centralny Rejestr Farmaceutów.

PRODUKTY LECZNICZE

Podstawowe wymagania jakościowe, metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, w pełni zgodna z Farmakopeą Europejską.
Stosowane w Polsce procedury rejestracji produktów leczniczych – scentralizowana, zdecentralizowana oraz wzajemnego uznawania – są zgodne ze standardami Unii Europejskiej.

Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Polsce wymaga uzyskania pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), z wyjątkiem tych produktów, dla których przepisy prawa nie przewidują takiego obowiązku. Urzędowy wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce publikowany jest w obwieszczeniu Prezesa URPLWMiPB.

Lekarze i lekarze dentyści mają obowiązek każdorazowego zgłaszania podmiotowi odpowiedzialnemu oraz Prezesowi URPLWMiPB wszystkich działań niepożądanych produktu leczniczego.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad:

• warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych,
• wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych,
• jakością produktów leczniczych,
• obrotem i pośrednictwem w ich obrocie,
• obrotem wyrobami medycznymi.

Produkty lecznicze można kupić w:

• aptece,
• punkcie aptecznym,
• placówce obrotu pozaaptecznego (wyłącznie produkty lecznicze wydawane bez recepty).

WYROBY MEDYCZNE

Nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), który odpowiada za wprowadzanie do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED informacji dotyczących:

• wyrobów wytwarzanych przez producentów mających siedzibę w Polsce,
• prowadzonych przez nich badań klinicznych,
• certyfikatów wydanych przez polskie jednostki notyfikowane.

Urząd prowadzi także kontrole obejmujące m.in.:

• wytwórców wyrobów medycznych,
• autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów,
• podmioty zestawiające wyroby w systemy lub zestawy zabiegowe,
• podmioty dokonujące sterylizacji wyrobów przed wprowadzeniem ich do obrotu,
• podwykonawców działających w Polsce.

Kontrola dotyczy w szczególności procesów związanych z projektowaniem, oznakowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, montażem, przetwarzaniem, wytwarzaniem oraz prezentowaniem wyrobów na targach, pokazach i sympozjach naukowych.

Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu powinny posiadać oznakowanie CE, które potwierdza spełnianie wymogów określonych w prawodawstwie UE. Oznakowania CE nie muszą posiadać jedynie wyroby wykonane na zamówienie, w tym indywidualne wyroby medyczne zaopatrzenia ortopedycznego.