KRAJOWY PUNKT KONTAKTOWY
DO SPRAW TRANSGRANICZNEJ OPIEKI ZDROWOTNEJ

Leczenie w Polsce odbywa się zgodnie z określonymi normami i wytycznymi w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń. Poniżej znajdują się informacje w tym zakresie mające zastosowanie do wszystkich podmiotów leczniczych prowadzących legalną działalność na terenie Polski.

Prawem pacjenta jest uzyskiwanie leczenia o odpowiedniej jakości, które przeprowadzane jest w warunkach bezpiecznych dla życia i zdrowia.

W Polsce, normy i wytyczne dotyczące jakości i bezpieczeństwa leczenia zamieszczone są w różnych aktach prawnych i dokumentach, od ustaw i rozporządzeń począwszy, poprzez zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczące, m.in. zasad kontraktowania poszczególnych rodzajów świadczeń, kodeksy etyczne przedstawicieli poszczególnych zawodów medycznych, kończąc na zaleceniach towarzystw naukowych.

Przyjmują one głównie formę standardów, czyli wymagań stawianych placówkom medycznym świadczącym opiekę medyczną (szpitalom, przychodniom, lekarzom, lekarzom dentystom, pielęgniarkom, położnym i innym przedstawicielom zawodów medycznych), wymagań stawianych aptekom, wymogów, które spełniać powinny leki, wyroby medyczne itp., aby mogły być dopuszczone do obrotu na terenie Polski.

Nadzór nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych pełni:

• Minister Zdrowia,
• Główny Inspektor Sanitarny przy pomocy Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
• wojewodowie,
• organy założycielskie podmiotów leczniczych oraz
• izby samorządów zawodowych.

Narodowy Fundusz Zdrowia sprawuje kontrolę realizacji zawartych umów ze świadczeniodawcami udzielającymi świadczeń w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej, w tym również pod kątem właściwego udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze stawianymi wymaganiami.

W zakresie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych funkcję nadzorczą pełnią odpowiednio:

• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
• Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Wojewódzkie Inspekcje Farmaceutyczne.

DZIAŁALNOŚĆ LECZNICZA

PLACÓWKA MEDYCZNA może rozpocząć działalność po uzyskaniu wpisu do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce). W trakcie procedury dokonywania wpisu do Rejestru wniosek podlega weryfikacji w zakresie spełniania wymogów formalnych. Weryfikacja, czy placówka spełnia określone prawem wymagania do prowadzenia działalności leczniczej objętej wpisem do Rejestru następuje po dokonaniu wpisu, w ramach nadzoru.

Placówka medyczna powinna spełniać standardy jakości i bezpieczeństwa dotyczące udzielania świadczeń zdrowotnych, w tym:

• standardy dotyczące lokalu, w którym działalność ma być prowadzona w zależności od jej rodzaju i zakresu,
• standardy dotyczące sprzętu medycznego, w tym standardy wyposażenia w sprzęt określonego rodzaju w związku z rodzajem świadczonych usług medycznych oraz wymogi dotyczące wykorzystywanego sprzętu,
• standardy dotyczące stosowanych wyrobów medycznych,
• standardy dotyczące personelu medycznego,
• prowadzenie leczenia uzdrowiskowego w miejscowości o statusie uzdrowiska.

Na placówce medycznej ciąży obowiązek zawierania umów obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej obejmującego szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych oraz z tytułu zdarzeń medycznych. Polisy odpowiedzialności cywilnej są wpisywane do ksiąg rejestrowych placówki prowadzonych przez właściwych wojewodów.

ZAWODY MEDYCZNE

Lekarz, lekarz dentysta powinien posiadać prawo wykonywania zawodu przyznawane przez okręgowe rady lekarskie oraz wpis do odpowiedniego rejestru (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce).

Lekarz i lekarz dentysta ma obowiązek wykonywać swój zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.

W procesie diagnozowania, leczenia, rehabilitacji i zapobiegania chorobom, lekarz i lekarz dentysta powinien brać pod uwagę tzw. standardy medyczne zawarte w kodeksie etyki zawodowej oraz w opracowywanych przez towarzystwa naukowe w formie norm i wskazówek, ścieżek postępowania medycznego i zaleceń wynikających z aktualnej wiedzy medycznej oraz na medycynie opartej na naukowych dowodach (Evidence Based Medicine –EBM).

Obowiązkiem lekarza i lekarza dentysty jest ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i doskonalenie zawodowe, w szczególności w różnych formach kształcenia podyplomowego.

Samorząd zawodowy lekarzy i lekarzy dentystów sprawuje nadzór nad prawidłowością wykonywania danego zawodu i posiada uprawnienia do dyscyplinowania członków danej grupy zawodowej, a nawet pozbawienia prawa wykonywania zawodu.

Konsultanci wojewódzcy, w ramach realizacji zadań ustawowych, mogą występować z wnioskiem do okręgowej rady lekarskiej o przeprowadzenie kontroli jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych przez osoby wykonujące dany zawód medyczny.

Felczer powinien posiadać prawo wykonywania zawodu wydane przez Naczelną Radę Lekarską oraz wpis do odpowiedniego rejestru (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce).

Ratownikiem medycznym może być osoba posiadająca pełną zdolność do czynności prawnych oraz stan zdrowia pozwalający na wykonywanie tego zawodu, wykazująca znajomość języka polskiego w stopniu wystarczającym do wykonywania tego zawodu oraz posiadająca odpowiednie wykształcenie. Ma on prawo i obowiązek doskonalenia zawodowego w różnych formach kształcenia.

Pielęgniarki i położne zobowiązane są do wykonywania swojego zawodu z należytą starannością, zgodnie z zasadami etyki zawodowej, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo, oraz uwzględniając wskazania aktualnej wiedzy medycznej.

Prawo wykonywania zawodu pielęgniarki lub położnej stwierdzają albo przyznają okręgowe rady pielęgniarek i położnych. Uzyskanie prawa wykonywania zawodu pielęgniarki lub położnej jest równoznaczne ze spełnianiem przez daną osobę standardów dotyczących wymaganego wykształcenia i kwalifikacji.

Pielęgniarki i położne posiadające prawo do wykonywania zawodu podlegają wpisowi do odpowiedniego rejestru (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce).

Pielęgniarki i położne zobowiązane są do stałego aktualizowania swojej wiedzy i umiejętności zawodowych.

Konsultanci wojewódzcy w dziedzinie pielęgniarstwa, w ramach realizowanych zadań ustawowych, mogą występować z wnioskiem do okręgowej rady pielęgniarek i położnych o przeprowadzenie kontroli jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych przez osoby wykonujące dany zawód medyczny.

Diagności Laboratoryjni Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów. Wpis danego laboratorium do tej ewidencji jest warunkiem prowadzenia takiej działalności. Ponadto Krajowa Rada prowadzi Rejestr Ukaranych Diagnostów Laboratoryjnych, w którym zamieszczane są informacje o diagnostach, wobec których wydano orzeczenie dyscyplinarne orzekającego karę upomnienia lub nagany, zawieszenia albo pozbawienia prawa do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

Apteki i farmaceuci Prawo wykonywania zawodu farmaceuty w odniesieniu do obywatela polskiego oraz cudzoziemca przyznaje okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na zamierzone miejsce wykonywania zawodu farmaceuty, a w odniesieniu do obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej – Naczelna Rada Aptekarska. Rejestr Farmaceutów prowadzony jest przez właściwą Okręgową Radę Aptekarską.

Apteka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia na prowadzenie apteki wydawanego przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Do jego kompetencji należy, obok wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej prowadzony jest przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, w odniesieniu do tych podmiotów, które działają na terenie danego województwa. Rejestry te dostępne są na portalu Głównego Inspektora Farmaceutycznego: https://www.gov.pl/web/gif .

JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH

Wojewoda, okręgowa rada lekarska oraz okręgowa rada pielęgniarek i położnych jest uprawniona do kontroli placówek medycznych w zakresie zgodności wykonywanej działalności z przepisami określającymi warunki wykonywania działalności leczniczej. W razie stwierdzenia rażącego naruszenia warunków wymaganych do wykonywania dozwolonej działalności oraz po wydaniu przez jeden z ww. organów decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą dana placówka podlega wykreśleniu z rejestru. Wykreślenie z tego rejestru następuje również w razie wydania prawomocnego orzeczenia zakazującego placówce wykonywania działalności objętej wpisem jak również niezastosowania się do zaleceń pokontrolnych. Uzyskanie ponownego wpisu może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wykreślenia z rejestru.

W odniesieniu do świadczeniodawców udzielających w Polsce świadczeń opieki zdrowotnej w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej wymagania wobec ubiegających się o zawarcie umowy świadczeniodawców określa minister właściwy ds. zdrowia w drodze rozporządzeń w sprawie wykazów świadczeń gwarantowanych finansowanych w ramach tego systemu. Wymagania wobec świadczeniodawców określa również Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w wydawanych zarządzeniach.

Nadzór nad jakością prowadzenia praktyk lekarskich pełnią okręgowe rady lekarskie, które są uprawnione do wizytacji praktyki. Celem wizytacji jest ocena wykonywania zawodu przez lekarza czy lekarza dentystę w ramach prowadzonej praktyki. W razie stwierdzenia, że lekarz dopuszcza się postępowania sprzecznego z zasadami etyki lekarskiej lub przepisami regulującymi zasady wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty, rada powiadamia okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej. A w przypadku stwierdzenia rażącego naruszenia warunków wykonywania działalności objętej wpisem do wspomnianego wyżej Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, okręgowa rada lekarska wykreśla tę praktykę z rejestru.

Nadzór nad wykonywaniem przez pielęgniarkę lub położną zawodu w ramach praktyki zawodowej, także w zakresie jakości, pełnią okręgowe rady pielęgniarek i położnych, które są uprawnione do wizytacji praktyki. Celem wizytacji jest ocena wykonywania zawodu. W razie stwierdzenia postępowania sprzecznego z zasadami etyki zawodowej lub zawinionego naruszenia przepisów dotyczących wykonywania zawodu pielęgniarki i położnej, izba powiadamia okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej. A w przypadku stwierdzenia rażącego naruszenia warunków wykonywania działalności objętej wpisem do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, izba wykreśla tę praktykę z rejestru.

Szczegółowe standardy postępowania medycznego przez placówki medyczne określone zostały w drodze rozporządzeń Ministra Zdrowia dla dwóch dziedzin medycyny:

• przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii, oraz
• przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, porodu i połogu oraz opieki nad noworodkiem.

Leczenie uzdrowiskowe może być prowadzone jedynie w miejscowościach posiadających status uzdrowiska. Leczenie odbywa się w placówkach medycznych prowadzących działalność w zakresie lecznictwa uzdrowiskowego, wpisanych do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Wykaz zakładów lecznictwa uzdrowiskowego w Polsce w miejscowościach, które posiadają status uzdrowiska.

System Państwowe Ratownictwo Medyczne PRM działa w celu zapewnienia pomocy każdej osobie znajdującej się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego. Nadzór nad systemem na terenie kraju sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
System PRM tworzą następujące jednostki:

• szpitalne oddziały ratunkowe,
• zespoły ratownictwa medycznego,
• lotnicze zespoły ratownictwa medycznego.

Istotnym elementem nadzoru specjalistycznego w ochronie zdrowia są konsultanci krajowi i wojewódzcy w poszczególnych dziedzinach medycyny. Wykonują oni zadania opiniodawcze, doradcze i kontrolne dla organów administracji rządowej, podmiotów tworzących podmioty lecznicze, Narodowego Funduszu Zdrowia i Rzecznika Praw Pacjenta.

Zgodnie z przepisami krajowymi niektóre zakażenia i choroby, będące chorobami zakaźnymi, leczone są przymusowo u każdej osoby, u której taką chorobę lub zakażenie się stwierdzi, bez względu na to czy dotyczy to obywatela polskiego, czy też obywatela innego państwa UE/EOG, państwa nienależącego do UE albo EOG, który przebywa albo zamieszkuje na terenie Polski. Świadczenia zdrowotne w związku z leczeniem tych chorób/zakażeń udzielane są pacjentom bezpłatnie.

O jakości i poziomie bezpieczeństwa leczenia udzielanego przez konkretną placówkę medyczną w Polsce zaświadczają również uzyskiwane certyfikaty jakości, np. ISO 9001, czy certyfikaty akredytacyjne. Tak proces akredytacyjny, jak i procedury uzyskiwania certyfikatów są dobrowolne. Informacje o posiadanych przez daną placówkę certyfikatach i akredytacjach odnotowywany jest w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą oraz brane są pod uwagę przy kontraktowaniu świadczeń zdrowotnych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

W Polsce prowadzi się również szereg programów i projektów z zakresu jakości i bezpieczeństwa leczenia, w których uczestniczą polskie placówki medyczne na warunkach dobrowolności. Są one prowadzone, m.in. przez Europejskie Biuro Regionalne WHO, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Towarzystwo Promocji Jakości Opieki Zdrowotnej, towarzystwa naukowe zrzeszające specjalistów z poszczególnych dziedzin wiedzy medycznej, np. anestezjologów, chirurgów (projekt PATH Narzędzie dla Oceny Poprawy Jakości w Szpitalach, program „Bezpieczna chirurgia ratuje życie", badanie zadowolenia pacjentów za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy PASAT, w tym PASAT HOPSPIT - hospitalizacja, PASAT PEDIATRIA, PASAT POZ – podstawowa opieka zdrowotna). Od 1994 r. prowadzona jest w Polsce kampania społeczna „Rodzić po ludzku”, której celem jest poprawa poziomu opieki okołoporodowej w placówkach położniczych w całej Polsce. Prowadzony jest również program „Szpital bez bólu ”., który polega na nadawaniu placówkom, które spełniają określone kryteria i przez to przyczyniają się do podniesienia jakości uśmierzania bólu pooperacyjnego w polskich szpitalach, certyfikatu „Szpital bez bólu”.

Placówki medyczne, w tym szczególnie szpitale, mogą brać udział w rankingach organizowanych przez niektóre dzienniki i czasopisma, np. BEZPIECZNY SZPITAL.

Produkty lecznicze

Sprzedawane w Polsce produkty lecznicze, w tym leki oraz wyroby medyczne, mogą zostać wprowadzone do obrotu jedynie po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/ (URPLWMiPB) z wyjątkiem produktów wskazanych w przepisach prawa.

Produkty lecznicze można zakupić w aptece, punkcie aptecznym albo w placówce obrotu pozaaptecznego. Urzędowy wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zamieszczony jest w obwieszczeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 8 lipca 2020 r.

Na producentów i dystrybutorów produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce, został nałożony ustawowy obowiązek stosowania, tzw. dobrych praktyk. Ich celem jest zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów.

Wyroby medyczne wytwarzane przez producentów mających siedzibę w Polsce, jak również prowadzone przez nich badania kliniczne oraz dane dotyczące certyfikatów wydanych przez polskie jednostki notyfikowane, wprowadzane są przez URPLWMiPB do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED. Ponadto, URPLWMiPB przeprowadza kontrolę wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie Polski w zakresie projektowania, oznakowywania, przechowywania, dystrybucji, montażu, przetwarzania, wytwarzania, prezentowania wyrobów na targach i pokazach, sympozjach naukowych.

Po stronie lekarzy i lekarzy dentystów istnieje ustawowy obowiązek każdorazowego zgłaszania podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i Prezesowi URPLWMiPB, działanie niepożądane produktu leczniczego.

Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, która jest w pełni zgodna z Farmakopeą Europejską.

Nadzór nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych, nadzór nad jakością i obrotem hurtowym oraz detalicznym prowadzonym w aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, a także nad reklamą produktów leczniczych sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.

Przyjęte w Polsce procedury rejestracji produktów leczniczych (scentralizowana, zdecentralizowana oraz wzajemnego uznawania) są zgodne ze standardami Unii Europejskiej.

Zaopatrzenie ortopedyczne

Nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres strony internetowej URPLWMiPB: http://www.urpl.gov.pl/ ).

Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i używania powinny zwłaszcza posiadać oznakowane znakiem zgodności CE (oznakowania znakami zgodności CE nie posiadają wyroby wykonane na zamówienie, w tym wykonane na zamówienie wyroby medyczne zaopatrzenia ortopedycznego), i spełniać wymagania zasadnicze.